瑞他鲁肽非临床研究暂停或结项后，剩余物料由谁接手？

先确认 CRO 手中还剩什么

假设项目经理只通知 CRO「研究暂停」，以为所有物料都会继续保管。物料管理员查看研究档案，却只看到分析留样被标为保留，便把未分配的工作余料列入常规清场清单。项目经理可以先请管理员核对实物、留存原记录，再对有疑问的容器逐一给出经授权的指令。

瑞他鲁肽仍处于研究阶段。美国 FDA 指出，它并非任何 FDA 已批准药物的成分。这里谈的是机构已获内部授权开展的非临床研究，以及已经在库的研究物料。

先分清指定留样、工作余料和研究档案

先按容器核对同一批次的不同物料。指定留样或分析样品是从批次中专门留存的份额，用于在后续需要时核验受试物的身份特征或质量属性。工作余料是指实验操作停止后剩余的物料。应在库存台账里分别写清余料与指定留样的数量。受试物文书与库存台账同实物样品承担不同职能。即便现场余料已经清退，相关记录仍按适用的归档安排留存。

先核对项目的适用范围。美国 21 CFR Part 58 的良好实验室规范（GLP）适用于支持或拟支持 FDA 研究或上市许可申请的特定非临床研究。在该范围内，§58.105(d) 要求周期超过四周的研究按 §58.195 规定的期限留存每批受试物和对照物的留样。「超过四周」指研究时长。OECD GLP 第19号文件讨论了除短期研究外的逐批分析留样。确定留样期限时，要考虑样品的稳定性、能否继续评价，以及所在国的要求。

暂停期间由谁保管，何时再确认

当实验因等待委托方评估而暂停时，现场剩余工作物料可能尚缺乏最终处置指令。物料管理员可在台账中登记「暂存待确认」，记录当前保管人、未解决的问题和下一次复核时间，避免物料被列入常规清场清单或被调配至其他研究。

项目结项时，指定留样可能仍需保管。针对工作余料，查阅研究方案、协议和机构程序，再确认是继续暂存、经同意退回或转交，还是按程序处置。若拟转交，接收方须先确认愿意接收；在需要签收的交接中，实物到达后再记录签收凭证。

谁可以签发下一步指令

先查阅研究方案和协议，确认由谁代表项目签发指令。清晰的结项记录应当让团队查到三件事。

• 谁有权签发。 指明依据研究协议有权下达处置指令的委托方项目经理、专题负责人或质量部门授权代表。
• 哪些事项待确认。 记录当前保管人、尚未解决的保管事项以及复核时间或触发条件。
• 谁已执行。 指明用于核对库存的凭证。处置应有按适用要求和机构既定程序完成的记录，转交应有接收方对实物的签收。再核对实际数量与单位。

单批次物料交接单

项目经理可向 CRO 物料管理员发一封简短邮件，并附上单批次交接单。说明研究处于暂停还是最终结项阶段，请对方分别确认指定留样、剩余工作物料、当前保管人和待签批事项。已经执行的操作请附记录编号，等待实际签收的项目继续列为待办。