批次证据
将规格与结果清楚分开的质量证据。
完整的质量评审将分子身份、分析方法、规格、结果、签发方与批次来源整合为一套可追溯的文件资料包。
申请适用文件目录规格、方法、结果、生产场地、文件状态与目标市场适用性均按产品和批次确认。
分析现场
仪器、样品与人员操作。
从液相色谱工作站到进样区域，实拍展示仪器与样品操作的对应关系。方法适用性和检测结果结合具体样品与分析文件评审。
CoA 与分析支持
以批次文件为采购判断依据。
≥99%采用 HPLC 的产品组合规格
公开产品组合规格为采用产品适用 HPLC 方法的 ≥99%。每项采购判断均以适用样品身份、方法、批次结果、签发方与 CoA 为准。
- 原始文件保留检测机构、样品代号与批次来源
- 适用时采用 LC-MS 进行身份确认
- 采用产品适用的 RP-HPLC / UPLC 评估纯度
质量审核索引
让每份文件对应明确的质量问题。
质量评审分别核对产品身份、分析方法、规格、结果与来源，再将所需记录组合成完整的项目资料包。
- 01身份记录LC-MS · 身份 · 按项目确认审核重点确认分子身份
原始文件、样品代号、方法与仪器信息随审核完整保留。
- 02纯度记录RP-HPLC / UPLC · 按项目确认审核重点将规格与结果分开
方法、波长、色谱柱、积分与相关峰信息一并审核。
- 03组成记录适用检测方法 · 按项目确认审核重点表征供应物料
水分、残留溶剂、对离子与肽含量按实际物料形态对齐。
- 04批次记录CoA · 支持记录 · 按项目确认审核重点将证据连接到报价
根据产品、批次、生产场地、放行状态与资料权限组织文件集合。
文件路径
让适用文件贯穿每个项目阶段。
文件按产品、批次、生产场地、项目阶段、目标市场与保密级别组织，从初始范围到决策记录形成清晰路径。
- 01
初始范围
公开身份、产品组合规格与可讨论的文件类别。
- 02
资格确认
评审企业、预期用途、目标市场、产品、批次与生产场地。
- 03
保密评审
适用时共享受控技术、质量、追溯与生产信息。
- 04
决策记录
让经批准的规格、CoA、方法、包装、放行与供应记录对应拟议报价。
决策框架
采购评审中的核心质量属性
方法类别将质量属性与分析判断连接起来，并由适用产品规格与批次 CoA 完整记录。
| 质量属性 | 适用方法类别 | 支持的判断 |
|---|---|---|
| 身份鉴别 | 适用情况下采用 LC-MS 或完整分子量 | 确认目标多肽与修饰状态 |
| 纯度 | 产品适用的 RP-HPLC 或 UPLC | 报告主成分与有关多肽 |
| 组成 | 水分、反离子、残留溶剂与肽含量 | 表征实际供货物料 |
| 批次记录 | 规格、CoA、方法与支持记录 | 支持产品与批次对应的审核 |