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LUMIRABIO · 新闻与洞察

行业洞察

围绕多肽研发、分析检测与采购的专业内容。

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物料容器与文件对应评审的编辑示意图
质量文件 · 批次核对

司美格鲁肽原料药资料评审:规格、批次与报告核对

评审司美格鲁肽原料药资料包,首先要确认各份文件是否对应同一种拟议物料、同一个批次,以及同一套约定要求。先核对文件身份与版本,再把未解决的问题交给相应的技术或质量负责人。收到全部 PDF,不等于这些文件已经构成一致、可用于决定的资料包。

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多肽分析检测示意图:色谱自动进样器、分析样品瓶与实验仪器
分析检测 · 资料评审

瑞他鲁肽分析检测:鉴别、纯度与含量分别证明什么?

评审瑞他鲁肽分析资料,需要分别回答:检测的是哪一份物料,方法能区分什么,纯度百分比的计算基础是什么,以及目标物含量如何定量。一个很高的 HPLC 峰面积百分比,不能同时回答这些问题。对 CMC、分析开发和质量团队而言,首先应建立样品、方法、对照物质和报告结果之间的联系。

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