Tides Insight | 全球多肽情报，多肽创新药六大焦点进展

FDA将讨论7种研究多肽监管问题，多种热门产品进入审查视野

2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将于7月23日至24日召开药房配制咨询委员会会议，重点讨论7种研究多肽是否适合作为《联邦食品、药品和化妆品法》第503A条款下的复方配制原料。

这也是近年来FDA首次针对多种研究多肽开展集中讨论，因此受到全球多肽行业广泛关注。

此次进入讨论范围的包括 BPC-157、TB-500（Thymosin β4片段）、MOTS-c、KPV、Semax、Epitalon以及Emideltide 等产品。

上述产品在原稿发布时均未获得FDA批准上市

本次会议讨论的重点并非批准这些产品作为药品上市，而是评估其是否符合503A复方配制原料目录的相关要求。 如果最终被认定不符合标准，相关产品未来在美国复方配制渠道中的使用可能受到进一步限制。

随着GLP-1药物快速发展，全球市场对各类研究多肽的关注度同步提升，但市场也出现了大量未经批准、证据不足的产品。

此次FDA集中讨论研究多肽监管政策，不仅将影响美国市场未来管理方向，也可能为其他国家和地区制定相关监管政策提供参考，对全球研究多肽产业具有重要意义。

礼来公布GLP-1三重受体激动剂瑞他鲁肽（Retatrutide）Ⅲ期研究，刷新减重纪录

2026年5月，礼来（Eli Lilly）公布了TRIUMPH-1Ⅲ期临床试验顶线结果。

瑞他鲁肽（Retatrutide）是一款每周注射一次的GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂，也是目前全球研发进展最快的三重激动剂减重药物之一。

TRIUMPH-1是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究（NCT05929066），共纳入2339名肥胖或超重且不伴糖尿病的成年受试者，随机接受4 mg、9 mg、12 mg瑞他鲁肽或安慰剂治疗。

这些数据来自赞助方报告的特定试验人群、剂量、时间与估计方法，瑞他鲁肽仍处于研究阶段。

此外，在基线BMI≥35 kg/m²并进入研究延长期的受试者中，治疗104周后平均减重达到30.3%。研究同时显示，患者腰围、血压、血脂等多项心血管代谢指标均获得改善。

礼来表示，TRIUMPH项目还包括阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎、心血管疾病等多个Ⅲ期研究，未来几年将陆续公布更多结果。

诺和诺德的GLP-1复方药物CagriSema持续推进Ⅲ期开发，双机制疗法备受关注

继司美格鲁肽（Semaglutide）取得全球成功后，诺和诺德正加快推进下一代减重产品CagriSema的研发。

CagriSema是一款固定剂量复方制剂，由GLP-1受体激动剂司美格鲁肽与长效胰淀素（Amylin）类似物Cagrilintide组成，旨在通过两种不同作用机制协同发挥减重和降糖作用。

目前，该产品已完成多项Ⅲ期研究，并已向美国FDA递交肥胖症适应症上市申请，监管决定预计于2026年第四季度公布。

目前公开发表的关键证据主要来自REDEFINE系列Ⅲ期研究。

公开资料中的25%阈值因估计方法不同而存在34.7%与40.4%两种口径，解读时应注明统计口径

丹麦药企Zealand的胰淀素药物Petrelintide临床开发提速

除了GLP-1药物外，胰淀素（Amylin）类似物正成为全球减重治疗领域的新焦点。其中，丹麦生物技术公司Zealand Pharma研发的长效胰淀素类似物Petrelintide，是目前该赛道最受关注的产品之一。

2026年6月至7月，Zealand持续推进Petrelintide全球临床开发，并在美国糖尿病协会（ADA）年会公布了多项Ⅱ期研究分析结果，进一步增强了市场对Amylin单药及联合治疗策略的信心。

Petrelintide是一款每周注射一次的长效胰淀素类似物。胰淀素是人体与胰岛素共同分泌的天然激素，可通过延缓胃排空、增强饱腹感及调节食欲中枢等机制帮助控制体重。

与GLP-1受体激动剂相比，Petrelintide在作用机制上具有一定互补性，因此被认为适合与GLP-1类药物联合使用，以进一步提升减重效果并降低部分胃肠道不良反应。

在公布的Ⅱ期研究中， Petrelintide单药治疗期16周后，不同剂量组平均体重下降约6.9%至8.6% ，且绝大多数不良反应为轻至中度胃肠道症状。

Petrelintide的单药及组合研究仍在推进；当前登记的组合开发应以最新注册记录和赞助方资料为准。

信达生物的GLP-1/GCGR双重受体激动剂玛仕度肽国际开发稳步推进

作为中国自主研发减重创新药的重要代表，玛仕度肽（Mazdutide）近两个月持续推进国际开发进程，并不断积累新的临床证据。

该产品由信达生物与礼新医药合作开发，是一款每周注射一次的GLP-1/GCGR双重受体激动剂，也是目前国内研发进展最快的双靶点减重多肽之一。

玛仕度肽通过同时激活GLP-1受体和胰高糖素（GCGR）受体，在降低食欲、改善血糖的同时进一步促进能量消耗，因此具备较好的减重潜力。目前，该产品已在中国获批用于成人肥胖或超重患者长期体重管理，并同步推进海外临床开发，希望进一步拓展国际市场。

公开发表的GLORY系列Ⅲ期研究结果显示，在肥胖或超重成年人中，接受玛仕度肽治疗48周后， 6mg剂量组平均体重下降约14.8% ，显著优于安慰剂组；同时， 超过80%的受试者实现至少5%的体重下降，约三分之一患者减重达到20%以上 。

研究还观察到腰围、收缩压、甘油三酯、肝脏脂肪含量等多项代谢指标同步改善。安全性方面，最常见的不良反应仍以恶心、腹泻、呕吐等胃肠道反应为主，多数发生于治疗早期且程度较轻。

除玛仕度肽外，国内还有多款GLP-1及多靶点代谢药物进入全球临床开发阶段，标志着中国企业正逐步从创新跟随者向全球竞争者转变。

人工智能正在重塑多肽药物研发模式

除了临床研发持续取得突破，人工智能（AI）也正在成为全球多肽创新的重要推动力量。

过去两个月，多项AI设计多肽相关研究相继发布，涵盖抗菌肽发现、全新多肽序列设计、毒性预测以及药物稳定性优化等多个方向，显示AI技术已逐步从辅助分析工具发展为药物发现平台的重要组成部分。

可以辅助分析序列数据并预测部分候选性质，但结果受数据集、表示方法和验证范围限制，不能替代实验评估。

近年来，包括Google DeepMind、Generate Biomedicines、Isomorphic Labs等企业，以及多家专注AI制药的初创公司，都开始将生成式AI应用于多肽药物设计。

今年6月至7月，国际科研团队还陆续发布了多个AI多肽模型，包括用于抗菌肽设计、环肽优化及新型治疗性多肽发现的算法平台。一些模型已能够直接生成具有目标生物活性的候选序列，再结合实验筛选完成快速验证，为感染性疾病、肿瘤及代谢疾病等领域的新药研发提供了新的技术路径。

随着计算生物学、蛋白质结构预测和生成式AI持续进步，未来AI有望进一步缩短创新多肽药物从概念设计到候选分子确定的时间，推动多肽研发进入更加智能化和高效率的新阶段。

此外，还有这些动态值得关注：

安进（Amgen） 长效减重药物MariTide 推进全球Ⅲ期临床研究，并继续扩大受试者招募。

诺和诺德下一代减重候选药物Amycretin 开展临床开发，探索GLP-1与胰淀素双重作用机制。

先为达生物（Sciwind Biosciences） 长效GLP-1受体激动剂Ecnoglutide 推进国际临床试验。

罗氏（Roche） 推进与Zealand Pharma围绕Petrelintide开展的全球合作项目。

ADA 2026大会期间，多家药企公布肥胖症、代谢相关疾病及脂肪肝领域多肽药物最新研究成果，减重治疗仍是全球多肽研发最活跃的方向之一。

从近期全球多肽产业的发展来看，减重治疗仍是创新最活跃的领域，但行业竞争已从单一GLP-1逐步转向多靶点联合治疗。同时，中国创新药企业正加快国际化布局，人工智能也开始深度参与多肽药物研发。